Le paradigme de traitement de la sclérose en plaques (SP), en particulier de la SP cyclique, repose fortement sur les traitements modificateurs de la maladie biologiques. Cependant, le coût actuel du traitement peut constituer un obstacle important à l’accès pour de nombreux patients. 1 Les médicaments successeurs ou « de suite » peuvent offrir des options de traitement supplémentaires et des économies aux personnes atteintes de SEP et inclure à la fois des médicaments génériques et des biosimilaires (tableau 1). deux
Un médicament générique est créé pour être identique à un médicament de marque, avec la même forme posologique, la même force, la même qualité et l’utilisation prévue. Il s’agit de copies exactes de médicaments qui ne sont plus brevetés. 2,3
Un biosimilaire est un médicament biologique qui est très similaire mais pas identique à son produit d’origine ou de référence. Il ne présente pas de différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence et, par conséquent, une innocuité, une efficacité et une tolérabilité similaires sont attendues. 3
Les médicaments biosimilaires approuvés dans l’UE sont interchangeables avec le médicament de référence ou un biosimilaire équivalent
Générique | Biosimilaire |
| Généralement produit par synthèse chimique | Obtenu à partir d’une source biologique |
Il est généralement possible d’obtenir exactement la même molécule | Possibilité de reproduire la molécule à un haut degré de similitude grâce à des méthodes de biofabrication uniques et à la variabilité biologique naturelle |
| Principalement des molécules plus petites, plus faciles à caractériser | En général, il s’agit de molécules plus grandes et structurellement plus complexes, qui nécessitent plusieurs technologies pour leur caractérisation |
| Exigences en matière de données complètes sur la qualité pharmaceutique | Exigences complètes en matière de données sur la qualité pharmaceutique, ainsi que des études de qualité supplémentaires comparant la structure et l’activité biologique du biosimilaire avec le médicament de référence |
| Développement basé sur la démonstration de la bioéquivalence (c’est-à-dire que le médicament générique et le médicament de référence libèrent la substance active dans l’organisme à la même vitesse et dans la même mesure dans des conditions similaires) | Développement basé sur la démonstration de la biosimilarité à l’aide d’études de comparabilité (comparaison complète du biosimilaire avec le médicament de référence pour montrer une grande similitude en termes de structure chimique, de fonction biologique, d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité) |
| Les exigences en matière de données cliniques sont principalement des études de bioéquivalence pharmacocinétique | En plus des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques comparatives, des données d’innocuité et d’efficacité peuvent être nécessaires, en particulier pour les médicaments biologiques plus complexes |
| Toutes les indications approuvées pour le médicament de référence peuvent être accordées sur la base d’une bioéquivalence démontrée, sans qu’il soit nécessaire de disposer de données cliniques supplémentaires | L’efficacité et l’innocuité doivent être justifiées dans chaque indication. Cependant, les essais cliniques de confirmation avec le biosimilaire ne sont généralement pas nécessaires dans toutes les indications approuvées pour le médicament de référence. Après la démonstration de la biosimilarité, l’extrapolation des données à d’autres indications est possible si les preuves scientifiques disponibles couvrent tous les aspects spécifiques de ces indications |
Les médicaments biosimilaires peuvent offrir des options de traitement alternatives aux médicaments biologiques de référence de marque. Ils peuvent offrir des avantages aux systèmes de santé de l’UE, en améliorant l’accès des patients à des médicaments biologiques sûrs, efficaces et de qualité prouvée. Les médicaments biologiques et biosimilaires de marque sont de grandes protéines complexes, produites dans des cellules vivantes.
Les biosimilaires ont la même séquence d’acides aminés, la même voie d’administration et la même concentration que leur produit biologique de référence. Le tableau 2 présente les principales propriétés des produits biologiques par rapport aux biosimilaires.
Biologiqueavec une nouvelle substance active (médicament de référence) | Biosimilaire
|
| 15 ans et 1,2 milliard de dollars pour développer | 8 à 10 ans et 100 à 200 millions de dollars pour l’élaboration |
| Brevetable | Non brevetable |
Aucune connaissance préalable de l’innocuité et de l’efficacité | S’appuie sur les connaissances en matière d’innocuité et d’efficacité acquises au cours d’années d’utilisation clinique avec un médicament de référence |
| Le développement vise à démontrer l’innocuité et l’efficacité directement chez les patients | Le développement vise à démontrer une innocuité et une efficacité comparables en établissant la biosimilarité |
| Études de comparabilité uniquement pour les modifications de fabrication en cours de développement (par exemple, production de lots plus importants pour les essais cliniques) | Etudes complètes de comparabilité avec le médicament de référence |
| Données non cliniques complètes (pharmacologie et toxicologie) | Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat d’études de qualité |
| Essais cliniques conventionnels visant à démontrer l’efficacité et l’innocuité dans toutes les indications thérapeutiques revendiquées | Essais cliniques comparatifs pour exclure les différences cliniquement significatives |
| Essais conçus principalement pour comparer avec un placebo ou un traitement standard actuel en utilisant des critères d’évaluation « durs » (par exemple, résultat à long terme, mortalité, dommages structurels) et une population de patients pertinente pour démontrer le bénéfice | Essais conçus principalement pour montrer l’équivalence clinique avec le médicament de référence en utilisant des critères d’évaluation sensibles dans une population où des différences de performances cliniques liées au produit peuvent être détectées |
| Bénéfice et risque positifs principalement établis sur la base d’études de sécurité et d’efficacité dans la population visée | Avantages-risques positifs fondés sur la démonstration de la biosimilarité (à l’aide d’études de comparabilité) |
Des médicaments génériques complexes non biologiques (par exemple, l’acétate de glatiramère) et de petites molécules génériques (par exemple, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, le tériflunomide) ont déjà été approuvés pour la SEP en Europe. 2 Des médicaments génériques sont également souvent prescrits pour aider à gérer les symptômes de la SEP, par exemple le baclofène, la prégabaline et le citrate de sildénafil. 6,7
Tyruko® (natalizumab) est le premier et le seul biosimilaire actuellement disponible pour le traitement de la SEP en Europe. 8 En septembre 2023, la Commission européenne a approuvé Tyruko® pour le traitement des adultes atteints de SEP cyclique très active. Le biosimilaire a été développé à l’origine par Polpharma Biologics et est maintenant commercialisé par Sandoz.
L’approbation est fondée sur les résultats d’une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase I et d’une étude de confirmation de phase III sur Antelope menée auprès de personnes atteintes de SP cyclique9.
Les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux, confirmant que le biosimilaire correspond au produit biologique de référence en termes de pharmacocinétique ainsi que d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Tyruko® a la même concentration/forme posologique, la même voie d’administration intraveineuse (IV), le même schéma posologique et la même présentation que le médicament de référence. L’étude a également porté sur un sous-groupe de patients qui sont passés du natalizumab de référence au biosimilaire, et aucune différence significative n’a été observée en termes d’innocuité, de tolérabilité ou d’immunogénicité.
À mesure que les biosimilaires commencent à être disponibles, il est important que l’infirmière spécialisée dans la SP s’assure qu’elle est bien informée des options qui s’offrent à elle afin d’être en mesure de communiquer efficacement avec le spécialiste de la SP.
Des études dans d’autres domaines thérapeutiques, où les biosimilaires sont plus établis, ont montré que la relation entre le fournisseur de soins de santé et le patient est à la base de la façon dont les gens percevront et accepteront les nouveaux traitements biosimilaires, limitant ainsi le risque de biais négatif et l’effet nocebo.10
Il s’agit des effets négatifs qui résultent de l’anticipation ou de l’attente d’un préjudice, conduisant souvent à l’aggravation des symptômes ou des résultats. Elle est fréquente chez les patients neurologiques et affecte l’observance et les résultats du traitement, ce qui représente un véritable défi clinique. 11
Le risque nocebo peut être minimisé grâce à l’éducation – en comblant le manque de connaissances sur les génériques et les médicaments biosimilaires – pour aider les prestataires de soins de santé et les patients à comprendre et à avoir confiance dans la valeur d’un médicament. 11
Dans une récente série de recommandations consensuelles, Utilisation de traitements modificateurs de l’évolution de la maladie pour la sclérose en plaques, les points importants qui devraient être pris en compte sont les suivants :
S’assurer que les gens ont toute l’information dont ils ont besoin pour comprendre la différence entre les produits de référence et les produits biosimilaires est une tâche essentielle pour l’infirmière spécialisée dans la SP et peut inclure :
À la suite d’un changement, il est important que l’infirmière spécialisée dans la SP voie régulièrement le SPSP.
Cela peut prendre la forme d’un programme d’accompagnement du patient (en face à face, en ligne ou via des applications) pour réinformer la personne, s’assurer de l’observance et/ou gérer les effets secondaires.
Il est important que les infirmières spécialisées dans la SP aient une bonne compréhension des médicaments génériques et biosimilaires, y compris ce qu’ils sont et la façon dont ils sont approuvés par les organismes de réglementation, et qu’ils aient confiance pour en discuter avec les personnes atteintes de SP, car ils sont susceptibles de devenir une partie croissante de la pratique clinique à l’avenir.
1. Fédération internationale de la SEP. Atlas de la SEP 3e édition : La prise en charge clinique de la sclérose en plaques dans le monde. Disponible à partir de : https://www.msif.org/wp-content/uploads/2021/05/Atlas-3rd-Edition-clinical-management-report-EN-5-5-21.pdf. [Consulté en août 2024]
2. Greenberg B, Giovannoni G. Une place pour les biosimilaires dans le paysage changeant du traitement de la sclérose en plaques. Mult Scler Relat Disord. 2023; 77:104841
3. L’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne. Les biosimilaires dans l’UE : guide d’information à l’intention des professionnels de la santé. Mis à jour en novembre 2023. [Consulté en août 2024].
Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf . [Consulté en août 2024]
4. L’EMA. Les médicaments biosimilaires peuvent être interchangés. 2022.
Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged . Consulté en août 2024.
5.US Food and Drug Administration. Biosimilaires. Disponible chez : https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars . Consulté en août 2024.
6. Médicaments génériques et biosimilaires. Société nationale de la SEP.
Disponible à l’adresse : https://www.nationalmssociety.org/managing-ms/treating-ms/disease-modifying-therapies/generic-biosimilars . [Consulté en août 2024]
7.MS Confiance. Médicaments génériques et biosimilaires dans la SEP. Disponible à l’adresse : https://mstrust.org.uk/a-z/generic-and-biosimilar-drugs-ms . [Consulté en août 2024]
8. Novartis Pharma AG. https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/26/2749144/0/en/Sandoz-receives-European-Commission-approval-for-Tyruko-natalizumab-first-and-only-biosimilar-for-multiple-sclerosis-in-Europe.html . [Consulté en août 2024]
9. Hemmer B, et al. Efficacité et innocuité du biosimilaire proposé : le natalizumab (PB006) chez les patients atteints de sclérose en plaques cyclique : l’essai clinique randomisé de phase 3 d’Antelope. JAMA Neurol. 2023 ; 80(3):298-307
10. Pouillon L, et al. Rapport de consensus : recommandations cliniques pour la prévention et la prise en charge de l’effet nocebo chez les patients atteints de MICI traités par biosimilaires. Aliment Pharmacol Ther. 2019;49:1181-1187.
11. Spanou I, et al. Nocebo dans les biosimilaires et les génériques en neurologie : une revue systématique. Pharmacol avant. 2019; 10:809.
12. Brownlee WJ, et al. Utilisation de traitements modificateurs de l’évolution de la sclérose en plaques : recommandations consensuelles. Mult Scler. 2022;28:2177-2189.
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