Η μονοθεραπεία υψηλής δόσης βιταμίνης D (χοληκαλσιφερόλη) μείωσε σημαντικά τη δραστηριότητα της νόσου σε ασθενείς με κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (CIS) και πρώιμη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής D-Lay MS (NCT01817166) που δημοσιεύθηκε στο JAMA τον Μάρτιο του 2025.2 Αυτή η μελέτη διεξήχθη σε 36 κέντρα στη Γαλλία από το 2013 έως το 2020 και παρέχει στοιχεία που υποστηρίζουν τη βιταμίνη D ως θεραπευτική επιλογή για την ΚΑΚ και το πρώιμο στάδιο RRMS.
Η δοκιμή Φάσης 3 σχεδιάστηκε για να διαπιστωθεί εάν η υψηλή δόση χοληκαλσιφερόλης (ή βιταμίνης D3) θα μπορούσε να αποτρέψει τη μετατροπή της σκλήρυνσης κατά πλάκας από την ΚΑΚ.
Συνολικά 303 ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 55 ετών, οι οποίοι είχαν ένα επεισόδιο CIS τους τελευταίους τρεις μήνες, δεν λάμβαναν καμία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) και είχαν επίπεδα βιταμίνης D στον ορό μικρότερα από 100 nmol / L επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν από του στόματος υψηλή δόση χοληκαλσιφερόλης (100.000 διεθνείς μονάδες [IU]) ή εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να συμβεί η μετατροπή σε MS. ή για δύο έτη κατ' ανώτατο όριο.
Η ενεργότητα της νόσου, που ορίζεται ως νέα ή διευρυνόμενη βλάβη, ενεργή φλεγμονώδης βλάβη που εντοπίστηκε σε μαγνητικές τομογραφίες ή υποτροπή μειώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που έλαβαν βιταμίνη D σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (60,3% έναντι 74,1% αντίστοιχα, p=0,004). Αυτό ισοδυναμεί με 34% χαμηλότερο κίνδυνο ενεργότητας της νόσου για τους ασθενείς που λαμβάνουν βιταμίνη D σε σύγκριση με εκείνους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Ο μέσος χρόνος μέχρι την έναρξη της νέας ενεργότητας της νόσου ήταν σχεδόν διπλάσιος στην ομάδα της βιταμίνης D από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (432 έναντι 224 ημερών), γεγονός που ήταν στατιστικά σημαντική διαφορά.
Όλα τα πιθανά σημεία δραστηριότητας της νόσου MRI εμφανίστηκαν λιγότερο συχνά στην ομάδα της βιταμίνης D από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής δραστικότητας της μαγνητικής τομογραφίας (57,1% έναντι 65,3%), των νέων ή διευρυνόμενων βλαβών (46,2% έναντι 59,2%) και των ενεργών φλεγμονωδών βλαβών (18,6% έναντι 34%).
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές με τις υποτροπές, οι οποίες εμφανίστηκαν στο 17,9% της ομάδας της βιταμίνης D και στο 21,8% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Η βιταμίνη D επίσης δεν είχε σημαντικό αντίκτυπο στις μετρήσεις της αναπηρίας, της κόπωσης, της κατάθλιψης, του άγχους ή της ποιότητας ζωής.
Τα ευρήματα από τη μελέτη D-Lay έρχονται σε αντίθεση με εκείνα της δοκιμής PrevANZ, που δημοσιεύθηκε το 2024, η οποία επικεντρώθηκε επίσης σε άτομα με CIS.3 Οι συμμετέχοντες έλαβαν ημερήσιες δόσεις βιταμίνης D3 (1.000, 5.000 ή 10.000 IU) ή εικονικό φάρμακο για 48 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η βιταμίνη D δεν μείωσε σημαντικά την εξέλιξη από CIS σε MS σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Περίπου το 58% των συμμετεχόντων ανέπτυξαν σκλήρυνση κατά πλάκας κατά την περίοδο της μελέτης και τα ποσοστά ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες. Η χαμηλή δόση βιταμίνης D (1000 IU/ημέρα) ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις υψηλότερες δόσεις.
Υπάρχουν ορισμένες βασικές διαφορές μεταξύ των μελετών, οι οποίες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν προσπαθούμε να κατανοήσουμε τα διαφορετικά αποτελέσματα:4
Ενώ η ανεπάρκεια βιταμίνης D σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σκλήρυνσης κατά πλάκας και υποτροπές, δεν αποτελεί αυτόνομη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι μελέτες που περιγράφονται παραπάνω υπογραμμίζουν ότι η βιταμίνη D από μόνη της έχει, στην καλύτερη περίπτωση, ένα μικρό όφελος, αλλά δεν αντικαθιστά την ανάγκη για άλλες θεραπείες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για τη μείωση των υποτροπών, των νέων βλαβών και της επιβράδυνσης της εξέλιξης της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Τα άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας θα πρέπει να συμβουλεύονται να διατηρούν τακτική επικοινωνία με την ομάδα φροντίδας της ΣΚΠ, η οποία μπορεί να παρέχει εξατομικευμένη καθοδήγηση και να βοηθήσει στην ενσωμάτωση της βιταμίνης D σε ένα ευρύτερο σχέδιο που περιλαμβάνει φάρμακα, προσαρμογές στον τρόπο ζωής και άλλες θεραπείες που έχουν σχεδιαστεί για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής και την αποτελεσματική διαχείριση των συμπτωμάτων.
