La monoterapia con dosis altas de vitamina D (colecalciferol) redujo significativamente la actividad de la enfermedad en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) y esclerosis múltiple remitente-recurrente temprana (EMRR) según los resultados del ensayo clínico D-Lay MS (NCT01817166) publicado en JAMA en marzo de 2025.2 Realizado en 36 centros de Francia entre 2013 y 2020, este estudio proporciona pruebas que respaldan la vitamina D como opción terapéutica para la EMRR y la EMRR en fase inicial.
El ensayo de fase 3 se diseñó para ver si las dosis altas de colecalciferol (o vitamina D3) podrían prevenir la conversión de la EM de CIS.
Un total de 303 adultos de entre 18 y 55 años, que habían tenido un episodio de CIS en los últimos tres meses, que no recibían ningún tratamiento modificador de la enfermedad (TMD) y tenían niveles séricos de vitamina D inferiores a 100 nmol/L, fueron asignados aleatoriamente para recibir colecalciferol oral en dosis altas (100.000 unidades internacionales [UI]) o placebo una vez cada dos semanas hasta que se produjo la conversión a EM. o por un máximo de dos años.
La actividad de la enfermedad, definida como una lesión nueva o en aumento, una lesión inflamatoria activa identificada en las resonancias magnéticas o una recaída, se redujo significativamente en los pacientes tratados con vitamina D en comparación con placebo (60,3% frente a 74,1% respectivamente, p = 0,004). Esto equivale a un 34% menos de riesgo de actividad de la enfermedad para los pacientes que reciben vitamina D en comparación con los que reciben placebo.
El tiempo promedio hasta el inicio de la actividad de la nueva enfermedad fue casi el doble en el grupo de vitamina D que en el grupo de placebo (432 vs. 224 días), lo cual fue una diferencia estadísticamente significativa.
Todos los signos posibles de actividad de la enfermedad por RMN ocurrieron con menos frecuencia en el grupo de vitamina D que en el grupo de placebo, incluida la actividad general de la RMN (57,1 % frente a 65,3 %), las lesiones nuevas o agrandadas (46,2 % frente a 59,2 %) y las lesiones inflamatorias activas (18,6 % frente a 34 %).
No se observaron diferencias significativas con las recaídas, que ocurrieron en el 17,9% del grupo de vitamina D y en el 21,8% del grupo de placebo. La vitamina D tampoco tuvo un impacto significativo en las medidas de discapacidad, fatiga, depresión, ansiedad o calidad de vida.
Los resultados del estudio D-Lay contrastan con los del ensayo PrevANZ, publicado en 2024, que también se centró en personas con CIS.3 Los participantes tomaron dosis diarias de vitamina D3 (1.000, 5.000 o 10.000 UI) o un placebo durante 48 semanas. Los resultados mostraron que la vitamina D no redujo significativamente la progresión de CIS a EM en comparación con el grupo de placebo. Alrededor del 58% de los participantes desarrollaron EM durante el período del estudio, y las tasas fueron similares en todos los grupos. La dosis baja de vitamina D (1000 UI/día) fue tan efectiva como las dosis más altas.
Existen algunas diferencias clave entre los estudios que se deben tener en cuenta al tratar de comprender los diferentes resultados:4
Si bien la deficiencia de vitamina D se asocia con un mayor riesgo de EM y recaídas, no es un tratamiento independiente para la EM. Los estudios descritos anteriormente destacan que la vitamina D por sí sola tiene, en el mejor de los casos, un pequeño beneficio, pero no reemplaza la necesidad de otras terapias diseñadas específicamente para reducir las recaídas, las nuevas lesiones y retrasar la progresión de la EM.
Se debe aconsejar a las personas con EM que se mantengan en comunicación regular con su equipo de atención de EM, que puede proporcionar orientación personalizada y ayudar a integrar la vitamina D en un plan más amplio que incluya medicamentos, ajustes en el estilo de vida y otros tratamientos diseñados para mejorar la calidad de vida y controlar los síntomas de forma eficaz.
