La monoterapia con vitamina D ad alte dosi (colecalciferolo) ha ridotto significativamente l'attività della malattia nei pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) e sclerosi multipla precoce recidivante-remittente (SMRR) secondo i risultati dello studio clinico D-Lay MS (NCT01817166) pubblicato su JAMA nel marzo 2025.2 Condotto in 36 centri in Francia dal 2013 al 2020, questo studio fornisce prove a sostegno della vitamina D come opzione terapeutica per la CIS e la SMRR in stadio iniziale.
Lo studio di fase 3 è stato progettato per vedere se il colecalciferolo ad alte dosi (o vitamina D3) potrebbe prevenire la conversione della SM da CIS.
Un totale di 303 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, che avevano avuto un episodio di CIS negli ultimi tre mesi, non stavano ricevendo alcuna terapia modificante la malattia (DMT) e avevano livelli sierici di vitamina D inferiori a 100 nmol / L sono stati assegnati in modo casuale a ricevere colecalciferolo orale ad alte dosi (100.000 unità internazionali [UI]) o placebo una volta ogni due settimane fino a quando non si è verificata la conversione in SM. o per un massimo di due anni.
L'attività della malattia, definita come una lesione nuova o in espansione, una lesione infiammatoria attiva identificata alle scansioni MRI o una recidiva è risultata significativamente ridotta nei pazienti trattati con vitamina D rispetto al placebo (60,3% vs 74,1% rispettivamente, p=0,004). Ciò equivale a un rischio inferiore del 34% di attività della malattia per i pazienti che ricevono vitamina D rispetto a quelli trattati con placebo.
Il tempo medio all'insorgenza di una nuova attività di malattia è stato quasi il doppio nel gruppo vitamina D rispetto al gruppo placebo (432 vs 224 giorni), che è stata una differenza statisticamente significativa.
Tutti i possibili segni di attività della malattia alla risonanza magnetica si sono verificati meno frequentemente nel gruppo vitamina D rispetto al gruppo placebo, tra cui l'attività complessiva della risonanza magnetica (57,1% vs. 65,3%), lesioni nuove o in espansione (46,2% vs. 59,2%) e lesioni infiammatorie attive (18,6% vs. 34%).
Non sono state osservate differenze significative con le recidive, che si sono verificate nel 17,9% del gruppo vitamina D e nel 21,8% del gruppo placebo. Inoltre, la vitamina D non ha avuto un impatto significativo sulle misure di disabilità, affaticamento, depressione, ansia o qualità della vita.
I risultati dello studio D-Lay contrastano con quelli dello studio PrevANZ, pubblicato nel 2024, che si è concentrato anche su persone con CIS.3 I partecipanti hanno assunto dosi giornaliere di vitamina D3 (1.000, 5.000 o 10.000 UI) o un placebo per 48 settimane. I risultati hanno mostrato che la vitamina D non ha ridotto significativamente la progressione dalla CIS alla SM rispetto al gruppo placebo. Circa il 58% dei partecipanti ha sviluppato la SM durante il periodo di studio e i tassi erano simili in tutti i gruppi. La vitamina D a basso dosaggio (1000 UI/die) è risultata efficace quanto le dosi più elevate.
Ci sono alcune differenze chiave tra gli studi che dovrebbero essere prese in considerazione quando si cerca di comprendere i diversi risultati:4
Sebbene la carenza di vitamina D sia associata ad un aumento del rischio di SM e di recidive, non è un trattamento autonomo per la SM. Gli studi sopra descritti evidenziano che la vitamina D da sola ha, nella migliore delle ipotesi, un piccolo beneficio, ma non sostituisce la necessità di altre terapie specificamente progettate per ridurre le recidive, le nuove lesioni e rallentare la progressione della SM.
Le persone con SM dovrebbero essere avvisate di mantenere una comunicazione regolare con il proprio team di cura della SM, che può fornire una guida personalizzata e aiutare a integrare la vitamina D in un piano più ampio che include farmaci, aggiustamenti dello stile di vita e altri trattamenti progettati per migliorare la qualità della vita e gestire i sintomi in modo efficace.
